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pageDaTitle">微生物检测

美迪西已建立完善的微生物相关检测平台，其拥有的微生物实验室符合中美等国家认可的GMP管理体系。环境洁净度及其他项目均符合相关法规要求，其中试验所涉及到的超净工作台、生物安全柜和培养箱等设备均经过3Q认证并定期维护校验，确保数据的可靠性、准确性和真实性。

美迪西不仅能为项目研发提供良好的微生物学研究参考，同时能开发新的微生物学研究业务，为客户提供更加个性化的微生物学研究服务，满足客户的各种需求，例如为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。

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美迪西CMC微生物实验室

细菌内毒素检测

美迪西能够为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁组分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。其脂多糖（LPS）的两性大分子成分具有高致热性。当内毒素通过注射等方式进入人体血液时会引起不同的疾病，严重者可致休克甚至死亡（热原反应）。因此，制药企业从原辅料，包材，原液，半成品和成品等各个环节，都需要对细菌内毒素加以控制。细菌内毒素检查法(BET)是利用鲎试剂来检测或量化细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括凝胶法（限度实验、半定量实验）、光度测定法（浊度法、显色基质法），可使用其中任何一种方法进行试验，当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。美迪西对于内毒素检测已建立成熟的流程，并已完成上百个国内外新药和仿制药的内毒素检测、方法开发和验证，项目周期短，速度快，准确度高，受到客户的广泛肯定。

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