体外生物等效性评价_体外BE试验-美迪西生物医药

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研发服务药学研究药物制剂制剂分析平台体外生物等效性评价

pageDaTitle">体外生物等效性评价

通常来说，生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差别的人体试验。对于仿制药来说，生物等效性（BE）试验是一个判定仿制药与参比制剂或对照药物最终是否一致的“金标准”。

但是对于一些药物，例如磷结合剂或胆汁酸结合剂等制剂来说，该类药物因无法吸收入血，仅在胃肠道局部发生作用，无法通过测定血药浓度的方法，来比较不同制剂间的差别推测其临床治疗效果的差别性，对于该类型制剂，参考FDA、EMA和NMPA等相关指导原则或指南，可采用体外研究如结合平衡试验和结合动力学试验作为有效性评价的方法，以代替传统的药代动力学为终点的人体生物等效性研究。

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胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价

美迪西制剂部门胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托良好的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研究及申报经验基础上，建立的主要针对在胃肠道发生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台。该平台致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务，并积累了该类药物的研究评价和申报经验。

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