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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

达博生物DB006溶瘤腺病毒注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

4月8日，广州达博生物制品有限公司与海南济民博鳌国际医院有限公司联合自主研发的DB006溶瘤腺病毒注射液，其治疗晚期恶性实体瘤的临床研究申请正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

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正大天晴泛KRAS抑制剂在美国获批临床 | 1分钟药闻速览

4月8日，正大天晴宣布，其自主研发的1类创新口服Pan-KRAS（泛KRAS）抑制剂TQB3205，继今年3月在中国获得临床试验默示许可后，于近日获得美国FDA批准，开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。

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河北平安健康集团1.1类中药失眠症新药十味安神颗粒获批临床 | 1分钟药闻速览

4月3日，河北平安健康集团自主研发的中药1.1类创新药“十味安神颗粒”，正式获得国家药品监督管理局批准的II期临床试验批件，用于治疗入睡困难、夜寐易醒，伴有头昏健忘、心烦易怒、疲乏无力、口干便秘等症状。

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人福子公司镇痛新药RFUS-1646片获批临床 | 1分钟药闻速览

4月7日，人福医药发布公告，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到RFUS-1646片的《药物临床试验批准通知书》。该药品为宜昌人福自主开发的新分子实体，拟用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗，目前国内尚无同靶点药物获批上市。

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艾迪药业抗艾滋病在研1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

4月6日，艾迪药业发布公告称，公司及全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085注射液开展临床试验。ACC085是艾迪药业（688488）自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂。

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悦康药业YKYY018雾化吸入剂新适应症获FDA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

4月2日，悦康药业发布公告称，悦康药业集团股份有限公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局关于同意YKYY018雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗与预防的两份《药物临床试验批准通知书》。

悦康药业YKYY018雾化吸入剂新适应症获FDA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

荣昌生物首个双抗ADC获批临床 | 1分钟药闻速览

4月1日，荣昌生物制药公告，公司自主研发的双特异性抗体药物偶联物注射用RC288，获国家药监局批准开展I/IIa期临床试验，适应症为局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。该药物为靶向PSMA 及B7H3的新一代双抗ADC，采用新一代偶联与毒素技术研发。

荣昌生物首个双抗ADC获批临床 | 1分钟药闻速览

子宫内膜异位/化脓性汗腺炎！长春金赛IL-1单抗获批临床 | 1分钟药闻速览

3月31日，长春高新技术财产（集团）股份有限公司宣布控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci161注射液子宫内膜异位症和化脓性汗腺炎临床试验申请获批准，适应症：子宫内膜异位症、中重度化脓性汗腺炎。

子宫内膜异位/化脓性汗腺炎！长春金赛IL-1单抗获批临床 | 1分钟药闻速览

科兴制药创新药GB19获美国FDA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

3月30日，科兴制药（688136）发布公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，申请的创新药GB19注射液已获得FDA批准，可以在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。

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英百瑞ACC-NK（IBR854）获批进入Ⅱ期临床,用于非小细胞肺癌一线治疗 | 1分钟药闻速览

3月25日，英百瑞自主研发的核心产品ACC-NK（IBR854）细胞注射液，联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的Ⅱ临床试验，正式获得国家药品监督管理局临床默示许可，获批进入Ⅱ期临床研究。

英百瑞ACC-NK（IBR854）获批进入Ⅱ期临床,用于非小细胞肺癌一线治疗 | 1分钟药闻速览

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