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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

全球首创！华东医药三靶点长效激动剂拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览

1月4日，华东医药控股子公司道尔生物的DR10624注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于重度高甘油三酯血症。该药物为全球首个靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的三靶点长效激动剂。

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科伦博泰ITGB6靶向ADC癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

1月4日，CDE官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用SKB105获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。

科伦博泰ITGB6靶向ADC癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

神经内分泌瘤！默克口服HIF抑制剂中国优先审评 | 1分钟药闻速览

近日，CDE官网公示，默沙东（MSD）申报的贝组替凡片拟被纳入优先审评，适应症为：治疗局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）成人和12岁及以上青少年患者。贝组替凡片（belzutifan）为一款口服低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂。

神经内分泌瘤！默克口服HIF抑制剂中国优先审评 | 1分钟药闻速览

迈威生物 B7-H3 ADC+PD-1/VEGF 双抗联合疗法获批临床

12月30日，CDE公示，迈威生物注射用 7MW3711获批临床试验默示许可，拟用于联合 JS207 联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤。7MW3711 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（IDDC™ 平台）自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药。

迈威生物 B7-H3 ADC+PD-1/VEGF 双抗联合疗法获批临床

英矽智能于香港联交所主板挂牌上市 | 1分钟药闻速览

12月30日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能在港交所成功挂牌上市，股份代码：3696.HK，成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的人工智能生物医药科技公司。本次首次公开募股（IPO）募集资金总额22.77亿港元。

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瀚微生物抗抑郁症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

12月29日，瀚微生物宣布，公司自主研发的创新型活菌药物IBNI617肠溶胶囊的临床试验申请已正式获得中国NMPA药品审评中心（CDE）批准，针对适应症为抑郁症。这是一款基于肠-脑轴的作用机制治疗抑郁症的活菌新药，此前已获美国FDA临床试验许可。

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5分钟完成给药！强生埃万妥单抗皮下注射剂型获批上市 | 1分钟药闻速览

12月25日，NMPA官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的全人源双特异性抗体。

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百利天恒EGFR/HER3 ADC食管癌拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

12月25日，CDE网站显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药物已于今年11月在国内申报上市，首发适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

百利天恒EGFR/HER3 ADC食管癌拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

宜明昂科珀维拉芙普α两项适应症获批临床 | 1分钟药闻速览

12月25日，宜明昂科宣布，其自主研发的PD-L1×VEGF双特异性抗体珀维拉芙普α（IMM2510）近期连获两项国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，分别为联合化疗用于可切除鳞状非小细胞肺癌及用于食管癌。珀维拉芙普α（IMM2510）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体。

宜明昂科珀维拉芙普α两项适应症获批临床 | 1分钟药闻速览

智飞生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获批临床 | 1分钟药闻速览

12月24日，智飞生物公告宣布其全资子公司智飞龙科马研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获国家药监局批准开展临床试验。该疫苗拟用于40岁及以上人群，旨在预防带状疱疹。此次批准标志着该疫苗进入临床试验阶段，进展符合预期。

智飞生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获批临床 | 1分钟药闻速览

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