科研速递_医药新闻_科学研究-Page 13-美迪西生物医药

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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

君实生物JS212（EGFR/HER3 ADC）获批美国FDA| 1分钟药闻速览

12月14日,君实生物公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异联药物，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

君实生物JS212（EGFR/HER3 ADC）获批美国FDA| 1分钟药闻速览

邦耀生物通用型UCAR-T获批临床 | 1分钟药闻速览

12月12日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的新一代异体UCAR-T产品"靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液"（管线代号：BRL-303）针对中度或重度难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验申请（IND）。

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中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市 | 1分钟药闻速览

12月11日，诺诚健华公告，公司收到国家药品监督管理局的通知，公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂。

中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市 | 1分钟药闻速览

上海宝济药业成功登陆港交所 | 1分钟药闻速览

12月10日，上海宝济药业股份有限公司正式于香港联合交易所主板挂牌上市。此次全球发售H股总数37,911,700股，发行价26.38港元/股，募集资金总额约10亿港元。资本的加持不仅验证了宝济在创新药领域的科研与商业化潜能，更为公司未来在国际市场的布局与产品上市提供强劲动力。

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国内首个！齐鲁制药帕尼单抗生物类似药获批上市 | 1分钟药闻速览

12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研帕尼单抗是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，暂时未在中国获批上市。

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4月一次！科兴眼底病双抗获批临床 | 1分钟药闻速览

12月8日，科兴制药发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意GB10注射液开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。GB10注射液是抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂。

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东诚药业双靶点核药获批晚期实体瘤临床 | 1分钟药闻速览

12月7日，东诚药业(002675.SZ)公告称，公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。该药物是一种靶向结合成纤维细胞激活蛋白（FAP）与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物，拟用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。

东诚药业双靶点核药获批晚期实体瘤临床 | 1分钟药闻速览

信达生物与武田达成114亿美元合作大单 | 1分钟药闻速览

12月5日，信达生物宣布，与武田（Takeda）所达成的全球战略合作已满足所有交割条件，协议已正式生效。该合作最初于2025年10月22日宣布，旨在加速信达生物下一代肿瘤免疫（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化进程。合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。

信达生物与武田达成114亿美元合作大单 | 1分钟药闻速览

非致幻速效抗抑郁新药，中美双报双批 | 1分钟药闻速览

12月3日，石药集团发布公告称，集团开发的化药1类新药SYH2056片已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展临床试验。SYH2056片为一种选择性5-HT2A受体激动剂，本次获批的临床适应症为用于治疗抑郁症。v

非致幻速效抗抑郁新药，中美双报双批 | 1分钟药闻速览

复宏汉霖PD-L1/VEGF双抗获批开展临床试验 | 1分钟药闻速览

12月1日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX37注射液开展临床试验的批准。HLX37注射液为重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。

复宏汉霖PD-L1/VEGF双抗获批开展临床试验 | 1分钟药闻速览

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