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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

艾美疫苗“三战”IPO终过聆讯丨“美”天新药事

9月19日，艾美疫苗通过港交所上市聆讯，高盛、中金公司、中信建投国际、麦格理为其联席保荐人。早在2020年底艾美疫苗就准备登陆A股，但是半年后就终止了上市辅导。此为艾美疫苗“三战”IPO，终于过聆讯。

艾美疫苗“三战”IPO终过聆讯丨“美”天新药事

康诺亚Claudin18.2 ADC获突破性治疗药物认定丨“美”天新药事

9月19日，康诺亚宣布，相关部门药品审评中心授予集团在研新药CMG901（Claudin18.2抗体偶联药物）突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。

康诺亚Claudin18.2 ADC获突破性治疗药物认定丨“美”天新药事

潜在“first-in-class”纤维反应性单抗在中国获批临床丨“美”天新药事

9月16日，CDE官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申报的CAEL-101注射液在中国获批临床，拟开发适应症为淀粉样轻链型淀粉样变性。公开资料显示，CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体。

潜在“first-in-class”纤维反应性单抗在中国获批临床丨“美”天新药事

美迪西助力凌达生物抗肿瘤一类新药获批临床丨“美”天新药事

9月15日，凌达生物宣布：公司自主研发的抗肿瘤一类新药不可逆pan-FGFR抑制剂RG002获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。美迪西作为凌达生物合作伙伴，为RG002提供了从FTE合作形式的药物发现到临床申报，包括药物发现、药学研究、临床前研究（药效、安评）等在内的临床前研究服务。

美迪西助力凌达生物抗肿瘤一类新药获批临床丨“美”天新药事

针对非小细胞肺癌c-MET靶向药拟纳入优先审评丨“美”天新药事

9月14日，北京浦润奥生物科技有限责任公司的伯瑞替尼肠溶胶囊上市申请拟纳入优先审评，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

针对非小细胞肺癌c-MET靶向药拟纳入优先审评丨“美”天新药事

FDA接受长效精神疾病疗法的新药申请丨“美”天新药事

9月14日，Otsuka和灵北（Lundbeck）联合宣布，美国FDA接受了为长效阿立哌唑注射剂递交的新药申请（NDA），用于治疗精神分裂症，以及作为双相I型障碍（bipolar disorder I）成人患者的单药维持治疗。

FDA接受长效精神疾病疗法的新药申请丨“美”天新药事

武田潜在“first-in-class” 靶向CD38新药在中国获批临床丨“美”天新药事

9月13日， CDE官网最新公示，武田递交的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：1）靶向CD38的潜在“first-in-class”免疫靶向减毒细胞因子modakafusp alfa注射液（TAK-573），拟开发用于多发性骨髓瘤（MM）；2）SUMO抑制剂TAK-981注射液，拟开发用于CD20阳性的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤。

武田潜在“first-in-class” 靶向CD38新药在中国获批临床丨“美”天新药事

全球首款治疗银屑病TYK2抑制剂的上市丨“美”天新药事

9月10日，百时美施贵宝（BMS）宣布FDA批准其TYK2抑制剂Sotyktu（deucravacitinib，氘可来昔替尼）上市，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。这意味着全球迎来了首款TYK2抑制剂的上市。

全球首款治疗银屑病TYK2抑制剂的上市丨“美”天新药事

康诺亚靶向Claudin 18.2的ADC拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

9月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康诺亚生物1类新药CMG901拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。公开资料显示，CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），已获美国FDA授予孤儿药资格及快速通道资格。

康诺亚靶向Claudin 18.2的ADC拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

博安生物抗-CD25创新抗体BA1106获批进入临床丨“美”天新药事

9月7日，绿叶制药发布新闻稿称，其控股子公司博安生物自主开发的抗CD25全人单克隆创新抗体BA1106，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，成为中国首个进入临床阶段的用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体。

博安生物抗-CD25创新抗体BA1106获批进入临床丨“美”天新药事

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