医线药闻

1. 4月9日，CDE官网公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。

2. 4月8日，CDE官网公示，冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology）申报的1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂。

3. 4月8日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布美国FDA已授予其研发的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎（Fungal Keratitis, FK）。

4. 4月8日，CDE官网公示，正大天晴1类新药TQB3019胶囊获批临床，拟开发治疗血液肿瘤。公开资料显示，这是一款口服BTK蛋白质靶向降解剂，本次是该产品首次在中国获批IND。

投融药事

1. 4月8日，片仔癀发布关于签署《技术转让合同》的自愿性公告，其以1358万元的价格收购山东康众宏医药科技开发有限公司1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权包括但不限于生产权、开发权、使用权、转让权等全部权益。

科技药研

1. 4月8日，复旦大学吴浩、瑞典哥德堡大学 Fredrik Bäckhed共同通讯在Nature Medicine（IF=58.7）在线发表题为“Microbiome–metabolome dynamics associated with impaired glucose control and responses to lifestyle changes”的研究论文，该研究揭示了与血糖控制受损及对生活方式改变的反应相关的微生物组-代谢组动态变化，证实了肠道微生物代谢物在 2 型糖尿病发生发展中的关键作用。

[1]Wu, H., Lv, B., Zhi, L. et al. Microbiome–metabolome dynamics associated with impaired glucose control and responses to lifestyle changes. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03642-6