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title">【云讲堂】全面剖析：吸入药物的临床前安全性评价

2020-05-29
|
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    在新药研发的进程中，吸入药物由于其独特的给药方式，给临床前的动物体内研究带来了不少的挑战。2020年05月28日20:00-21:00，美迪西毒理研究部副主任缪文彬博士来到云讲堂直播间，为大家全面讲解了吸入药物的临床前安全性评价，欢迎观看回放视频。
    美迪西毒理研究部副主任缪文彬博士，多年从事于毒理安全性评估研究，已经完成药物安全性评价单项课题近300余项，包括整套吸入药物的临床前安全性评价项目，以及遗传毒性、生殖毒性、一般毒性、制剂安全性、药代等多类型课题，制定毒理学领域国家标准和行业标准6项，获得上海科技进步奖2项、总局等省部级奖项3项等。
     美迪西的吸入给药安评平台
    美迪西是国内较早开展建立吸入给药技术平台的机构之一，已经完成整套吸入药物安全性评价，包括：

  •                 • 药代；

  •                 • 组织分布；

  •                 • 急性毒性；

  •                 • 28天重复给药毒性；

  •                 • 刺激性；

  •                 • 过敏性等试验。

    美迪西已经完整建立吸入给药的整套技术，包括气管内雾化给药、口鼻暴露给药等，美迪西的吸入给药服务，能够：

  •                 • 开展4个种属的吸入给药操作，包括大动物和小动物；

  •                 • 开展56天的长周期的给药操作；

  •                 • 同时能开展一次给药长达4小时的吸入给药操作，满足OECD的给药时间要求；

  •                 • 具备干粉和液体药物气溶胶发生系统，能开展粉末和液体的给药。

    药物吸入毒性试验设计考虑的点：

  •                 • 给药期能够支持临床要求；

  •                 • 充分的剂量设计；

  •                 • 充分的粒径测定和剂量测定；

  •                 • 通常选用2种动物，至少一种为啮齿类，通常另外一种为犬或猴；

  •                 • PK和TK对于治疗肺部疾病（如皮肤激素类）和全身疾病（如糖尿病、偏头痛等）吸入药物非常重要。

     美迪西的吸入给药平台仪器

  •                 • 小动物口鼻暴露系统；

  •                 • 大动物口鼻暴露系统；

  •                 • 小动物口鼻暴露塔；

  •                 • 大动物固定装置；

  •                 • 粉尘气溶胶发生器；

  •                 • 液体气溶胶发生器；

  •                 • 粒径分析测试系统；

  •                 • 采样装置等。

     

Email: marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

吸入给药安评平台气溶胶发生系统实时采样系统口鼻暴露系统
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2020-05-27
美迪西是国内较早开展建立吸入给药技术平台的机构之一，已经完成整套吸入药物安全性评价，包括药代、组织分布、急性毒性、28天重复给药毒性、刺激性、过敏性等试验。
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