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title">【云回顾】一图读懂API工艺研究的项目规划和管理

2020-04-27
|
访问量：
2020年04月09日，美迪西工艺部高级主任罗万荣博士为我们分享了IND阶段API工艺研究的项目计划与管理心得。大家可以点击文末的“观看精彩视频”，进入视频回放链接，观看完整视频！

API工艺研究的项目规划和管理

项目规划
需平衡的三大要素
✔质量√效率√成本
批次设计
批次设计需要考虑的因素申报类型FDA：主要关注毒理、临床批次，可以一个批次；
NMPA：一般三批次，安评，中试，临床批次
多申报：综合考虑
项目周期申报计划
制剂需求剂型；剂量
批量生产规模和批量的关系，取决于毒理数据、临床方案
起始物料的选择
物料设计需要考虑的因素杂质--可以有效控制
结构--拥有明确的化学特性和结构；原料药结构片段
分析方法--开发稳定的分析方法
质量控制
杂质研究

杂质研究

✔基因毒性杂质
GTI（基因毒性杂质）PGI（潜在基因毒性杂质）
甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严格控制，建议避免出现；如果在生产中用到二X胺类，硝酸亚硝酸类，或生产线、容器、自来水中含有这些物质的，需要特别注意。基因毒性杂质
✔元素杂质 √ > 0.1%的杂质
质量研究
不需要完整的方法验证，至少包括专属性和灵敏度，鼓励做更多。
稳定性研究

稳定性研究

压力试验

API工艺压力试验

美迪西工艺部
~6,000m 2 实验室~150名员工

  • ▲ 专业的API技术平台

  • ▲ 完善的分析测试中心

  • ▲ 微生物实验室

  • ▲ 工艺安全评价实验室

  • ▲ GMP车间和精烘包（D级）

  • ▲ 一站式、系统化的API研发服务


点击：观看精彩视频
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API批次设计FDA申报基因毒性杂质元素杂质压力试验
【云档案】美迪西临床前研究--毒理研究部返回【云档案】美迪西临床前研究-小鼠肿瘤模型的构建
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杂质的存在通常会带来潜在的安全性风险，对患者来说有害而无益，其中高毒高活性杂质、基因毒性（致突变、致癌性等）杂质更是药物研发过程中的控制重点，其研究思路通常为杂质的定性、杂质的制备、结构确证与表征、限度制定、控制方式制定、高灵敏度的分析方法开发与验证等。
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