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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 18,2023
辉大基因眼用注射基因治疗产品实现中美双获批临床丨“美”天新药事
4月18日，CDE官网公示，辉大基因的基因治疗产品HG004眼用注射液获批临床，适应症为2型Leber's先天性黑矇（LCA2）。此前，该款产品新药临床试验申请(IND)已经获得FDA批准，此次在国内获批也意味着这一产品顺利实现中美双获批临床。
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辉大基因眼用注射基因治疗产品实现中美双获批临床丨“美”天新药事
Apr 17,2023
汉康生技治疗晚期实体瘤的创新融合蛋白获FDA授予IND许可丨“美”天新药事
4月17日，汉康生技（HanchorBio）宣布，其自主研发的创新融合蛋白HCB101获得美国FDA授予新药临床试验（IND）许可，即将开展多地区多中心的临床试验。此药将用于治疗晚期实体瘤及复发难治性非霍奇金淋巴瘤。
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汉康生技治疗晚期实体瘤的创新融合蛋白获FDA授予IND许可丨“美”天新药事
Apr 17,2023
欧康维视新型眼用制剂申报上市丨“美”天新药事
4月12日，CDE官网显示，欧康维视的OT-1001申报上市，推测适应症为过敏性结膜炎。OT-1001由Nicox Ophthalmics研发，属于具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H1受体拮抗剂，是西替利嗪的新型眼用制剂，目前已获FDA批准上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。
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欧康维视新型眼用制剂申报上市丨“美”天新药事
Apr 14,2023
君实生物治疗高脂血症的小干扰RNA药物获批临床丨“美”天新药事
4月13日，君实生物（01877）发布公告，公司与控股子公司无锡润民医药科技有限公司（无锡润民）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS401注射液的临床试验申请获得批准。JS401是公司与合作伙伴润佳上海共同研发的一种靶向血管生成素样蛋白3 （ANGPTL3）信使RNA（mRNA）的小干扰RNA（siRNA）药物，拟主要用于高脂血症等治疗。
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君实生物治疗高脂血症的小干扰RNA药物获批临床丨“美”天新药事
Apr 13,2023
华辉安健全球首创慢性丁型肝炎病毒中和抗体拟纳入突破性治疗丨“美”天新药事
4月11日，CDE网站显示，华辉安健的全球首创中和抗体HH-003注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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华辉安健全球首创慢性丁型肝炎病毒中和抗体拟纳入突破性治疗丨“美”天新药事
Apr 12,2023
圣诺医药RNAi治疗凝血异常药物在美国获批临床丨“美”天新药事
4月12日，圣诺医药公告，Sirnaomics RNAi治疗药物STP122G用于治疗凝血异常疾病的I期临床研究IND申请已获美国FDA批准，并将启动该I期临床试验。
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圣诺医药RNAi治疗凝血异常药物在美国获批临床丨“美”天新药事
Apr 11,2023
国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市丨“美”天新药事
4月11日，长春百克生物科技股份公司研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维®）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》，标志着国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市。
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国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市丨“美”天新药事
Apr 11,2023
浙江海森药业在深交所挂牌上市丨“美”天新药事
4月10日，浙江海森药业股份有限公司在深交所主板挂牌上市。海森药业成立于1998年，是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发展，公司已经形成了以消化系统类、解热镇痛类和心血管类原料药为主，以抗抑郁类、抗菌类等原料药为辅，同时以抗病毒类、非甾体抗炎类等特色原料药与制剂为预备的产品体系。
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浙江海森药业在深交所挂牌上市丨“美”天新药事
Apr 10,2023
和铂医药与阿斯利康签订战略合作备忘录丨“美”天新药事
4月7日，和铂医药宣布，近日与阿斯利康签订战略合作备忘录，携手多方推进构建上海长三角生物医药财产创新联盟，就共同专注的重点疾病领域推动研发平台及创新药物的全球化合作，以及长三角生物医药的财产投资机会等。
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和铂医药与阿斯利康签订战略合作备忘录丨“美”天新药事
Apr 07,2023
质肽生物自主研发降血糖创新药临床获批丨“美”天新药事
4月6日，质肽生物宣布，其自主创新研发的ZT002注射液向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交的临床申请已获默示许可。ZT002注射液是质肽生物在国内申报临床并获得许可的第一个创新药品种，用于Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制，同步开发肥胖减重等新的适应症。
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质肽生物自主研发降血糖创新药临床获批丨“美”天新药事
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