May 19,2025
双成药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国FDA上市许可 | 1分钟药闻速览
5月17日,海南双成药业股份有限公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国食品和药品监督管理局(FDA)上市许可。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂,用于治疗:① 转移性乳腺癌,治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌,否则预先治疗应该包括蒽环类药物;② 非小细胞肺癌,紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗,用于不适合根治性手术或放射治疗的患者;③ 胰腺癌,紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。
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