医线药闻

1. 1月5日，康希诺生物公告称，其自主研发的 "24 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）"已正式获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，注册分类为预防用生物制品 1.4 类，标志着这款覆盖 24 种肺炎球菌血清型的高价次疫苗正式迈入临床试验阶段。

2. 1月6日,上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达®）的新药上市申请，适用于6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。爱智达®是全球首款且目前唯一包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。

3. 近日，由广州新济医药股份有限公司自主研发的XJN026鼻喷雾剂已正式获得CDE临床试验批准，适应症为成人及6至17岁儿童有或无先兆的偏头痛发作急性治疗。该药为注册分类2.2类改良型新药。

4. 近日，北京循生生物医学研究有限公司的HPV 治疗性疫苗成功获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，正式启动I期临床试验。HPV治疗性疫苗是一款靶向高危型HPV-16和HPV-18的治疗性核酸疫苗。

投融药事

1. 1月5日，美国生物制药巨头赛诺菲与AI驱动的生物技术公司Earendil Labs（华深智药海外主体）宣布达成深化战略合作。此次交易覆盖多个自身免疫及炎症疾病领域的双特异性抗体开发，赛诺菲将主导候选药物的全球临床开发与商业化。根据协议，华深智药将获得1.6亿美元预付款及近期里程碑付款，合作总潜在价值达25.6亿美元，刷新中国创新药企海外授权金额纪录。

2. 12月31日，苏州泽璟生物宣布与艾伯维就ZG006（Alveltamig） 的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得 ZG006（Alveltamig）在大中华区（包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利，而泽璟将保留在大中华区ZG006的开发与商业化权利。在大中华区内泽璟将继续主导ZG006的开发工作直至完成注册性临床试验，并保留ZG006在该区域内的独家商业化权利。

科技药研

1. 1月2日，上海交通大学医附属瑞金医院曹亚南团队（南晶敏捷、何象龙、刘小平为论文共同第一作者）在Nature Metabolism 期刊发表题为：Single-cell perturbations decipher ribosomal stress-surveillance regulators in type 2 diabetes 的研究论文。该研究利用单细胞扰动测序技术，在人胰岛 β 细胞中系统性解码了 2 型糖尿病和胰岛素生产相关基因的功能。[1]Nan, J., He, X., Liu, X. et al. Single-cell perturbations decipher ribosomal stress-surveillance regulators in type 2 diabetes. Nat Metab (2026). https://doi.org/10.1038/s42255-025-01407-6