医线药闻

1. 11月20日，普灵生物，一家专注于新一代抗体偶联药物（ADC）开发的创新型生物医药公司，宣布其首条研发管线PLB-002的新药临床试验申请（IND）已获得NMPA批准，即将开展临床一期试验。PLB-002是一款靶向Claudin6 (CLDN6)的抗体偶联药物。

2. 11月19日，FDA 加速批准了拜耳 Sevabertinib，适应症为用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

3. 11月19日，FDA官网显示，阿斯利康的氢司美替尼（Selumetinib）胶囊获批新适应症，用于有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）成人患者。氢司美替尼是由Array BioPharma（辉瑞子公司）开发的一款丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂。

4. 11月19日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，公司自主研发的体内基因编辑药物 YOLT-203 注射液 已获得 美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）批准，将正式启动全球多中心、双盲、随机对照确证性临床研究，用于治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）。

投融药事

1. 近日，鲲石生物完成 5000 万元人民币 A 轮融资，用于深入推进其全球领先的巨噬细胞药物研发及临床转化。本轮融资将重点用于公司全球领先的巨噬细胞药物平台建设，加速推进自主研发的第三代 CAR-M 靶向 HER2 管线的 IND 申报、一期临床进程以及胰腺癌，肺癌等管线临床前研究和 IIT 探索。

科技药研

1. 11月18日，南京大学化学化工郑鹏教授团队，在 Nature Chemistry 期刊发表了题为：Computational design of superstable proteins through maximized hydrogen bonding 的研究论文。该研究通过融合人工智能、分子动力学模拟与单分子力谱技术，开创了一条全新的蛋白质设计路径，实现了对蛋白质力学稳定性的精准设计与性能跨越。

[1]Zheng, B., Lu, Z., Wang, S. et al. Computational design of superstable proteins through maximized hydrogen bonding. Nat. Chem. (2025). https://doi.org/10.1038/s41557-025-01998-3