医线药闻

1. 6月28日，据CDE官网显示，艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司的“注射用人脐带间充质干细胞”获得CDE临床试验默示许可，适应症为极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症。

2. 6月28日，据CDE官网显示，苏州蓝马医疗技术有限公司的“LM103注射液”获得CDE临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。蓝马医疗的LM103注射液是一种TIL疗法，

3. 6月28日，NMPA官网显示，百济神州的替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）新适应症上市申请已获批准。本次获批的新适应症为替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

4. 6月28日，药监局网站显示，恒瑞医药的恒格列净片新适应症获批。根据临床试验进度，推测本次获批上市的新适应症为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。

投融药事

1. 6月27日消息，拓济医药（Phrontline Biopharma）宣布完成超亿元Pre-A轮融资，由德诚资本独家投资。拓济医药专注于开发创新的抗体偶联药物（ADC），本轮融资后，拓济医药将加大研发投入力度，加快多个临床前管线推进，升级自有技术平台。

2. 6月27日，艾伯维宣布收购Celsius Therapeutics，这是一家致力于为炎症性疾病患者开创新疗法的公司。Celsius目前进入临床阶段的研究资产仅有一款，即潜在first-in-class的TREM1单抗CEL383，现已完成治疗炎症性肠病（IBD）的I期临床研究。

科技药研

1. 6月27日，《细胞》子刊《癌细胞》（Cancer Cell）上线了有关KRAS G12D特异性抑制剂开发的一项最新进展。同济大学附属上海市肺科医院任胜祥教授、周彩存教授团队，复旦大学基础医李飞团队，与恒瑞公司药物研发团队合作，提供了KRAS G12D抑制剂HRS-4642单药及其与蛋白酶体抑制剂联合的治疗新策略。论文指出，这是迄今为止第一个被报道临床有效的KRAS G12D特异性抑制剂。

Zhou et al., Anti-tumor efficacy of HRS-4642 and its potential combination with proteasome inhibition in KRAS G12D-mutant cancer, Cancer Cell (2024), https://doi.org/10.1016/j.ccell.2024.06.001