医线药闻

1、10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂（研发代号LY03013），本次获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

2、10月31日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗PD-L1抗体舒格利单抗（舒格利单抗注射液）用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。

3、10月31日，苏庇医药IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液（曾用名：安纳白介素注射液）已正式获批。该产品本次获批用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。

10月31日，安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药上市申请已获得批准。该产品在申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

4、10月31日，劲方医药宣布高选择性CDK9抑制剂SLS009（GFH009）获得美国FDA授予快速通道资格，治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。此项认定基于GFH009中美多中心1期试验达到的关键研究目标。此前，该产品已获得FDA授予治疗急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格。

投融药事

1、10月30日，恒瑞医药宣布与德国默克（Merck KGaA）就其自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904的独家选择权。根据协议条款，恒瑞医药将获得1.6亿欧元的首付款、高至9000万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元。除此之外，默克还将向恒瑞支付高至两位数百分比的销售提成。

科技药研

1、近日，多伦多综合医院研究所 Tony K.T. Lam 团队在 Cell Metabolism 杂志发表研究论文 Metformin triggers a kidney GDF15-dependent area postrema axis to regulate food intake and body weight。该研究发现，肾脏器官是二甲双胍对抗肥胖的关键，二甲双胍通过上调肾脏中 GDF15 蛋白的合成，增加血液中 GDF15 水平，GDF15 作用于大脑极后区（Area Postrema, AP）的 GFRAL，从而使得机体降低食物摄入量，实现减肥效果。

[1]Zhang SY, Bruce K, Danaei Z, et al. Metformin triggers a kidney GDF15-dependent area postrema axis to regulate food intake and body weight. Cell Metab. 2023;35(5):875-886.e5. doi:10.1016/j.cmet.2023.03.014