合源生物CAR-T产品赫基仑赛注射液申报上市丨“美”天新药事|2022-12-14-美迪西生物医药

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2022-12-14

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医线药闻

1、12月14日，硕佰医药宣布，与安徽硕佰制药共同申报的DBM-1152A吸入溶液正式获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。据硕佰医药新闻稿介绍，DBM-1152A是一款同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能的创新药物分子，临床拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗。

2、12月13日，CDE官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。如果监管顺利，赫基仑赛注射液（暂定）有望成为我国首个具有自主知识产权的CD19 CAR-T疗法上市产品。

3、12月12日，凯思凯迪宣布，该公司1类新药新型FXR激动剂CS0159针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。根据凯思凯迪新闻稿，CS0159由该公司创始人、上海药物所徐华强团队与上海药物所李佳团队联合研发，此前已经获FDA授予孤儿药资格。

4、近日，Vertex Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其mRNA疗法VX-522的IND申请，该药适应症为囊性纤维化（CF）肺病。

投融药事

1、12月14日，博奥信宣布与ADC药物开发公司ImmunoGen达成合作研究协议，共同开发用于治疗癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。在这项针对多个靶点的合作研究中，博奥信将利用其专有的SynTracer高通量抗体内吞筛选平台针对双方互选的药物靶点发现高内吞抗体，ImmunoGen公司将提供其专有的“连接子-毒素”技术，进一步构建创新ADC候选药物。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自牛津大学等机构的科学家们通过研究在揭示细菌抗生素耐药性的发生和持续上取得了重大发现，文章中，他们首次发现抗生素耐药性细菌能从患者机体的肠道微生物组中迁移到肺部，并增加患者致命性感染的风险_[1]。

[1] Wheatley, R.M., Caballero, J.D., van der Schalk, T.E. et al. Gut to lung translocation and antibiotic mediated selection shape the dynamics of Pseudomonas aeruginosa in an ICU patient.Nat Commun 13, 6523 (2022). doi:10.1038/s41467-022-34101-2

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