医线药闻

1. 5月9日，NMPA官网显示，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的改良型新药注射用阿立哌唑微球已获批上市。根据丽珠医药早先公告介绍，这是丽珠微球自主开发的一款阿立哌唑的长效缓释微球制剂，每月给药一次，适用于成人精神分裂症。 

2. 5月9日，NMPA官网显示，高德美（Galderma）公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市申请已获得批准。这是一款每日一次的处方药（英文商品名：Epiduo），已经获美国FDA批准用于治疗寻常性痤疮。

3. 5月8日，CDE官网显示，诺华制药(NVS.US)1类新药PIT565获批临床，用于类风湿关节炎。PIT565是一种同类首创的CD3/CD19/CD2三抗，与CD3双抗相比，通过PIT565进行CD2共刺激可以克服T细胞耗竭，并增加患者的应答深度和持续时间。

4. 5月8日，武汉汉密顿生物科技股份有限公司自主研发申报的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，予以准许开展临床试验，适应症为糖尿病肾病。

投融药事

1. 5月8日，罗氏制药中国宣布投资20.4亿人民币，在上海浦东新区张江高科技园区新建生物制药生产基地，进一步加码其在中国的本地化战略。该项目占地约53亩，预计于2029年建成，2031年正式投产，将专注于眼科创新药罗视佳®（法瑞西单抗注射液）的本地化生产。

科技药研

1. 5月7日，张锋团队在 Nature Biotechnology 期刊发表了题为：Evolution-guided protein design of IscB for persistent epigenome editing in vivo 的研究论文。该研究通过整合直系同源物筛选、进化和结构引导相结合的蛋白质工程方法、RNA 工程以及基于深度学习的结构预测，对 IscB 蛋白及其向导 RNA（ωRNA）进行工程化改造，从而生成了NovaIscB。

[1]Kannan, S., Altae-Tran, H., Zhu, S. et al. Evolution-guided protein design of IscB for persistent epigenome editing in vivo. Nat Biotechnol (2025). https://doi.org/10.1038/s41587-025-02655-3