医线药闻

1. 1月22日，信念医药集团（Belief BioMed，BBM）宣布：杜氏肌营养不良（DMD）基因治疗药物BBM-D101注射液的临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

2. 1月21日，津药药业发布公告，子公司津药和平富马酸福莫特罗吸入溶液获得国家药监局颁发的药品注册证书。该药品适用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗，主要用于慢性支气管炎和肺气肿。

3. 1月21日，强生宣布，FDA批准了Spravato（艾司氯胺酮，esketamine）CIII鼻用喷雾剂的补充新药申请 (sNDA)，使其成为首个且唯一一种用于治疗对至少两种口服抗抑郁药反应不佳的成人重度抑郁症（MDD）患者的单药疗法。也就是说，Spravato是美国首个获批的治疗成人难治性抑郁症（TRD）的单药疗法。

4. 1月20日，NMPA官网显示，智翔金泰的赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请已获批准，用于放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。赛立奇单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。

投融药事

1. 1月22日，乐普生物宣布将创新ADC新药MRG007的大中华区外全球权益授权给ArriVent Biopharma。根据许可协议，ArriVent支付4700万美元预付款和近期里程碑金额，11.6亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，以及高个位数至低双位数百分比的销售分成。MRG007为一款潜在同类最佳的针对消化道肿瘤的ADC新药，预计2025年上半年递交首个IND申请，重点开发结直肠癌、胰腺癌和其他消化道恶性肿瘤适应症。

2. 1月22日，达歌生物宣布公司于2024年底成功完成了超2000万美元的A+轮融资。本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械财产基金、Takeda Ventures、丰川资本、隆门资本、浩悦中国医疗健康基金以及AIM-HI Accelerator Fund等知名机构投资，现有股东元生创投继续加持。

科技药研

1. 1月20日，温州医科大学研究团队在期刊《Cell Death&Disease》上发表了研究论文，题为“Targeting estrogen-regulated system xc− promotes ferroptosis and endocrine sensitivity of ER+ breast cancer”，本研究数据表明，靶向雌激素调节的 SLC7A11 和 SLC3A2 可增强 ER+ 乳腺癌中的铁死亡，为 ER+ 乳腺癌患者，尤其是内分泌耐药患者提供了新的治疗选择。