在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro PK 试验？_体外PK试验-美迪西生物医药

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contentTitle"> 在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？

（1）血浆蛋白结合试验（PPB）：根据 2014 版《临床前药代动力学研究指导原则》，试验需设计 N=3，并关注浓度依赖性和种属差别；

（2）体外代谢研究（Metabolic Stability/MetID）：重点关注种属差别，为体内 PK 研究、毒理学评价及种属选择提供参考；

（3）体外药物相互作用（DDI）研究：包括 P450 抑制与诱导（数据分析可参考 FDA 指南：DDI 2006 Draft 和 2020 In Vitro DDI），以及酶表型（CYP/Non-CYP 代谢途径）鉴定；

（4）转运体研究（Transporter Substrate Assessment & Inhibition）：主要转运体包括 Caco-2、P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3 和 OCT2。

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