近日，美济生物医药（广州）有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药（项目代号：MJC-001）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书（批准号：2025LP02805）。这是继2025年初MJC-001以零缺陷获美国FDA批准临床后取得的又一重要里程碑，标志着全球首个口服紫杉醇软胶囊项目成功实现中美双报双批。

上海美迪西生物医药股份有限公司作为美济医药持久合作伙伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务。

突破半世纪剂型瓶颈，口服给药重塑紫杉醇临床应用

美济医药自主研发的MJC-001口服紫杉醇软胶囊，采用创新的脂质体纳米药物递送技术，成功解决了紫杉醇溶解性差、胃肠透过性低、首过效应强等成药性瓶颈，实现了从“静脉输注”到“口服给药”的剂型突破。

临床前研究数据显示，口服紫杉醇软胶囊在多种肿瘤模型中展现出优异疗效和安全性，疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物（如白蛋白紫杉醇Abraxane®和传统紫杉醇Taxol®），肿瘤抑制率最高接近100%，三周治疗肿瘤体积缩小3-6倍。

差别化优势明显，临床应用前景广阔

与注射用紫杉醇相比，口服紫杉醇软胶囊具有多重优势：

患者依从性高：口服给药方便，可大幅减少住院时间和医疗资源占用，降低医护成本。

安全性改善：临床前研究显示毒副作用显著降低，可避免静脉给药相关的过敏反应。

适应症拓展潜力：在胃癌、肝癌等适应症的临床前研究中已显示出良好治疗效果，有望突破传统紫杉醇注射剂的适应症范围。

MJC-001作为全球首个口服紫杉醇软胶囊临床项目实现中美双报双批，不仅是全球紫杉醇研发领域半个世纪以来的重大突破，也展现了美济医药在肿瘤和创新制剂技术领域，特别是复杂口服递送系统方面的强大原创研发能力和国际竞争力。

美迪西助力

在口服紫杉醇软胶囊研发中，美迪西与美济医药共同攻克了制剂开发、药效评价、药代动力学和安全性评价等一系列技术难题：在制剂方面，团队开发出可自发乳化的软胶囊剂型，显著提升药物溶解性与生物利用度；在药效研究中，通过创新开发微量注射器精准吸取胶囊内容物技术，不仅验证了其在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等核心适应症中的疗效，还成功拓展至肝癌、胃癌等新适应症。美迪西通过多部门协同的高效研发体系，有力保障了项目快速推进。

美迪西祝贺美济医药口服紫杉醇软胶囊实现中美双报双批的里程碑进展，期待该产品在接下来的临床研究中再传捷报，并早日解锁消化道肿瘤、自身免疫等新适应症的巨大潜力！未来，美迪西将继续依托一站式生物医药临床前研发平台，通过高效、合规的专业服务，助力全球合作伙伴加速创新药研发进程！

关于美济医药

美济生物医药（广州）有限公司基于其全球领先的药物递送技术平台，致力于为未满足的临床医疗需求提供高性价比的解决方案。公司核心成员曾参与诺和诺德、诺华等跨国药企的重磅药物开发，累计参与超40亿美元级产品的财产化。目前，美济医药已构建包含口服紫杉醇、水基丙泊酚及口服GLP-1药物的多元化管线。媒体联系contact@meijibiopharm.com