近日，苏州敬业医药化工有限公司（以下简称“敬业医药”）的葡甲胺化学原料药成功获得了国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00864）。

葡甲胺原料药的获批，不仅是敬业医药研发实力的又一里程碑，也是上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）与敬业医药深度合作、共创佳绩的又一力证。美迪西以其在CMC（化学、生产和控制）领域的卓越技术实力和丰富经验，为葡甲胺原料药的研发提供了工艺研发、质量研究、稳定性研究等服务，为高效完成申报奠定了坚实基础。

葡甲胺原料药获批上市

敬业医药再展研发实力，赋能心血管健康

葡甲胺，作为医药领域的重要原料，以其独特的提升药物溶解度和生物利用度的特性而广受青睐。它作为助溶剂，能够显著增强药物的溶解性，尤其适用于pKa值在2-7之间的弱酸性药物。在临床实践中，葡甲胺具有抗心律失常、保护心血管和改善心肌代谢的功能，可用于治疗冠心病、心肌病、心肌炎等疾病。随着全球老龄化趋势的加剧，心血管疾病患者群体的不断扩大，葡甲胺的市场需求预计将持续攀升，敬业医药此次获批的葡甲胺原料药无疑将有力推动市场供应，更好地满足患者的健康需求。

此次敬业医药葡甲胺原料药获批，不仅再一次证明了其强大的研发实力，显示出在原料药领域持续创新和追求卓越的精神，也再一次验证了美迪西在原料药服务方面的专业和高效。

美迪西一站式原料药CDMO服务平台

助力原料药财产提“质”向“新”

随着仿制药市场价值的重塑与提升，原料药的质量门槛亦被推向了前所未有的高度。美迪西作为国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台，在原料药领域，现已构建起符合国际IND申报标准（包括中美双报）的cGMP级别原料药生产线。这条生产线贯穿临床前小试合成、工艺精细优化至商业化生产阶段的每一个环节，满足mg级、g级、kg级的多样化生产需求，确保产品质量的卓越与稳定。此外，美迪西分析和质检团队可提供全方位、高精度的分析服务。从分析方法的创新开发到严格验证，从工艺过程的深度验证到杂质的精准鉴定与高效分离，再到活性药物成分API稳定性试验等全方位、高精度的分析服务；美迪西工艺部门可提供仿制药的研发、分析测试和稳定性研究等服务，满足创新药物临床I期和II期的研发、生产、分析测试和稳定性研究需求。

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美迪西祝贺敬业医药葡甲胺原料药获批上市，期待双方在未来能够携手创造更多的研发成果！美迪西将继续依托二十余年赋能全球创新药及仿制药研发的深厚积淀与丰富经验，持续为全球制药伙伴提供一站式、定制化的研发服务方案，推动生物医药财产向更高质量、更高效率、更可持续的方向发展。

关于敬业医药

苏州敬业医药化工有限公司于1998年在苏州高新区孵化器成立，主要生产医药原料药、医药中间体和CDMO项目服务。公司占地面积近80亩，目前员工人数有282人，拥有9个商业化生产车间，其中3个GMP车间以及1个CDMO车间。主要产品如葡甲胺、盐酸曲美他嗪、富马酸喹硫平的中间体、盐酸帕罗西汀的中间体、那格列那中间体等。2008年公司首次一次性通过了ISO9001质量管理体系认证，ISO14001环境管理体系认证，ISO18001职业健康安全管理系统认证；2014年获得江苏省安全标准化二级认证；2021年获得药品生产许可证。迄今为止，公司拥有36个高新技术产品，申请发明专利25项，授权专利15项，2023年敬业医药产值2.3亿元。