医线药闻

1. 1月6日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。

2. 1月7日，CDE官网公示，华辉安健1类新药HH-003注射液的上市申请拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003（立贝韦塔单抗）是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。

3. 1月6日，先声药业发布公告称，集团自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。于2024年12月28日，SIM0505新药临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

4. 1月6日，特宝生物(688278.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司产品珮金（通用名称：拓培非格司亭注射液）新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”的《药物临床试验批准通知书》。

投融药事

1. 1月6日，港交所官网公示，迈威生物已经递交了IPO申请并获得受理，联席保荐人为中信证券和海通国际。迈威生物成立于2017年，是一家处于商业化阶段的制药公司，主要专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物。

2. 1月6日，恒瑞医药的香港上市申请已获批准，其招股说明书正式对外发布，联合保荐机构为摩根士丹利、花旗银行和华泰国际。

科技药研

1. 近日，复旦大学肿瘤医院叶定伟教授团队牵头的CHART研究再度引发业界关注，其事后分析结果于《自然》（Nature）杂志子刊、国际知名医学期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）(STTT，IF：40.8)线上发布。研究结果显示，与对照组相比，瑞维鲁胺+ADT在高瘤负荷mHSPC的疼痛缓解和功能增强方面更显著

[1]Wang， H.， Jiang， S.， Luo， H. et al. Patient-reported outcomes of rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer patients (CHART): a randomized， phase 3 study. Sig Transduct Target Ther 9， 351 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-02064-z